编者按：近日，希格生科（深圳）有限公司的核心管线 鸿运国际SIGX1094获得美国FDA快速通道认定（FTD）。这是继2024年11月SIGX1094获FDA孤儿药（ODD）认定之后的又一重要资质，将有助于缩短审批周期，促进其上市进程。SIGX1094是公司基于其创新的“类器官+AI”药物研发平台而开发的核心候选药物，也是全球范围内整合类器官和AI技术进行研发的创新药物，旨在治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。

类器官+AI药物研发平台

SIGX1094由鸿运国际基于独特的“类器官+AI”平台研发，专注于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。这一药物依托希格生科自主发现的新治疗靶点，代表了全球在类器官和AI集成研发方面的创新，预计将填补弥漫性胃癌靶向治疗的空白。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院成功实施了首例实体瘤患者的给药，临床一期试验由权威胃肠道肿瘤领域专家沈琳教授主导。在获得FDA的快速通道认定后，SIGX1094将在研发和审批过程中享有更多与FDA沟通的机会，这将显著加快其上市步伐。获得此认定的药物还有机会享有加速审批、优先审评资格以及新药申请的滚动审评等优势政策。

截至2024年11月，SIGX1094已成功获得FDA授予的针对胃癌的孤儿药资格认证，可享受FDA的优先审评和其他政策支持。在FDA快速通道认定与孤儿药资格认证的激励政策叠加下，SIGX1094的上市进程将进一步加速，让迫切需要有效治疗的患者尽快播获益。

高效的药物发现与设计

在SIGX1094的药物发现与设计中，针对创新靶点，仅用6个多月时间便设计出具有全新分子骨架、综合成药性质优越的临床前候选化合物（PCC），大大提高了研发效率。通过基于病人基因组学特征的类器官平台，能够更有效地筛选出接近病人真实反应的分子，从而显著提高临床试验成功的潜在可能。从新靶点发现到IND获批，仅用三年多的时间。

类器官蓝海热潮

在传统的新药研发模式中，从药物发现到获得IND批准的整个过程通常需要5至10年，并伴随着高成本和高失败率的挑战。“一款药，做10年，成本超过20亿，成功率小于5%。”这对创新药企和大型药企而言，研发风险与巨大投入始终是一个严峻课题。此次鸿运国际率先利用“类器官+AI”的癌症创新靶向药研发模式，借助AI技术迅速筛选出候选化合物，并依托类器官疾病模型平台，早期模拟人体环境，加强临床前模型与临床患者之间的连接，从而进行药效评估与验证。这一创新模式不仅显著提升了药物研发的速度和临床成功率，还可能减少数十亿美元的研发成本，标志着药物研发进入了IT与BT高效整合的新纪元。

尽管全球类器官行业仍处于早期发展阶段，但在这一蓝海赛道下的竞争却愈发激烈。企业若能在该领域掌握核心技术优势和完整产业链，将无疑能够获得先发优势。目前国内多家企业在类器官与器官芯片领域均有所布局，涵盖产业链的上下游，包括仪器设备、类器官及器官芯片技术服务、药企及科研院所等。

作为健康美丽产业CRO服务的创新引领者，鸿运国际旗下的环特生物不仅搭建了涵盖“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”的多维生物技术服务体系，还开展健康美丽CRO服务、科研服务及智慧实验室建设等多项业务。目前，环特已建立200多种斑马鱼模型，包括胃癌、脑类器官、心脏类器官及各种肿瘤类器官培养平台，欢迎有需求的读者进行咨询！