大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是大肠杆菌细胞内一种复杂且功能多样的大分子。这些蛋白在多种细胞活动中发挥关键作用，广泛参与糖酵解、三羧酸循环以及氨基酸生物合成等基础代谢途径，对细菌的生存与生长至关重要。

由于大肠杆菌表达系统操作简便且成本低廉，许多生物制药公司采用其进行重组蛋白表达。这些重组蛋白常常作为治疗药物，因此需要经过高度纯化。而HCP则是在生物制药工艺过程中产生的杂质，若残留量超过一定限度，可能会引发免疫反应或其他不良反应。因此，HCP残留量的检测是抗体、蛋白药物等产品研发与质控中非常重要的分析环节，HCP残留的数值越低，意味着产品质控越好。

HCP监管要求

相关药典和法规对HCP的监管要求如下：

• 美国药典（USP）：在USP<1132章节中，要求使用灵敏度较高的方法检测药品中的HCP，含量应低于检测限，通常小于100ppm，即1mg总蛋白中HCP含量需小于100ng。
• FDA法规：要求使用灵敏度高的检测方法，HCP含量须低于检测限（通常小于100ppm）。
• 欧洲药典（EP）：EP2634规定，生物制品中HCP的含量应低于0.1%。
• 中国药典：2020年版《中国药典》第三部规定，针对大肠杆菌（E. coli），HCP残留需小于0.1%，即小于100ppm。

在生物制药领域，细节决定成败。准确、高效地检测与控制HCP杂质含量，是生物制药企业确保产品质量的关键所在！

HCP常用检测方法

HCP残留检测对于确保生物制品的质量与安全性至关重要，主要的检测手段包括：

• 基于免疫的检测：酶联免疫吸附试验（ELISA）、蛋白质印迹法（Western Blot）；
• 基于色谱的检测：高效液相色谱（HPLC）、离子交换色谱（IEC）；
• 基于质谱的检测：液相色谱-质谱联用（LC-MS）。

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产品特点

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• 灵敏度高：定量下限低至0.183ng/ml；
• 定量范围广：0.39ng/mL–25ng/ml；
• 特异性强：高度结合E. coli HCP。

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